执行标准

YY0469-2004标准-医用外科口罩技术要求

02-12-20

YY 0469—2004

本标准的<2.4.7为推荐性的,其他为强制性。

本标准的附录A、附录B均为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:胡冬梅、宋连有.苏健。

医用外科口罩技术要求

1范围

本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输
和贮存。

本标准适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的,为接受处理的患者及实施有创操作的
医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播的医用外科口罩。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准”

GB/T 191包装储运图示标志

GB/T 4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验

GB/T 14233, 2-1993医用输液、输血-注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886. 10-2000医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与致敏试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

  • 3. 1

外科口罩 surgical mask

由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供
防护,阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩。

3,2

合成血液

 

synthetic blood

 

由红色染料■表面活性剂.增稠剂和蒸協水组成的混合物,其表面张力和粘度可以代表血液和其他
体液,并具有与血液相似的颜色。

[ASTM F1862-00a,定义 3. 1. 9]

注:本标准试验所用的合成血液不具冇血液或体液的全部持性,如扱性(湿性八凝固性,以及细胞物质。

3.3

细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency(BFE)

医学口舉材料阻止气溶胶形式的细菌通过的效率;表示为在规定流速下,由医用口罩材料将气溶胶
滤除的百分数邸

[ASTM F210V0U定义 3. L4]

3.4

气溶胶 aerosol

悬浮在空气中固态、液态或固态与液态的颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和微生物。
[GB/T 18664—2002,定义 3. 1, 15]

YY 0469—2004
3-5

阻燃性能 flame retardation

护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。

[GB/T 12903—1991,定义 2. 2.12]

3* 6

 

sterilization

 

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。

[GB 15980—1995,定义 3.1]

3.7

沾水等级spray rating
[GB/T 4745—1997,
定义 3]

表示织物表面抗;

 

 

[性的程度。

 

3.8

剌激 iiritsdioii

是不涉及免疫学机制的一次,多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。

[GB/T 16886. 10—2000,定义 3. 2]

4技术要求

  • 4. 1外观

口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损*污渍心

4.2尺寸

口罩佩带好后,应能罩住佩带者的鼻鲁口至下颌律推荐尺寸如下:

a) 长方形口罩展开后的尺寸不小于17 «n(长X17 chi〔宽)『

b) 船形口罩的尺寸不小于21 cm(长边X7 cm(短边〉X&5 cm(宽卄
C拱形口罩的尺寸

L号:纵径不小于13 cm,横径不小于14 cm;

M号:纵径不小于12 cm,横径不小于13 cm;

S号:纵径不小于H cm,横径不小于12 cmo

4.3鼻夹

  • 4,3.1 口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

4, 3. 2鼻夹长度应不小于& 0 cm”

4.4 口罩带

  • 4.4. 1 口罩带应取戴方便°

    • 4.4. 2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N.

4.5液体阻隔

  • 4.5. 1合成血液穿透

2 mL合成血液以16,0 kPa(120 mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

4. 5.2表面抗湿性

口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T 4745—1997中的3级;

d ■-

4.6过滤效率

  • 4.6. 1细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95%.

4.6*2颗粒过滤效率(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%

4.7气体交换

应符合下列要求之一:

  • a) 气体交换压力差(△/>)

口罩两侧面进行气体交换的压力差47^49 Pa/cm2.

  • b) 气体流速

口罩两侧面进行气体交换的压力差bP49 Pa/cm2时亨气体流速应不小于264 mm/s/

  • c) 呼吸阻力

口罩的吸气阻力应不超过49 Ps呼气阻力应不超过29. 4 Pa0

4*8阻燃性能

口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5s

<9微生物指标

4.9 1 口罩应符合表1的要求。

1 口罩微生物指标

细菌菌落总数/(cfu/g)

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

‘真菌菌落总数/(cfu/g)

<20

不得检岀

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

4. 9 2包装上标志有粗灭菌”或篁无菌弾字样或图示的口罩应无菌,

4. 10环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留j

 

 

应不超过10 pg/go

 

4. 11皮肤刺激

口罩材料应无皮肤刺激反应些

4.12标志与使用说明

应符合6」」和6.2的要求。

5试验方法

5. 1

 

5.2

 

外观•

目视检查,应符合4J的要求。

尺寸

实际佩带,并以通用或专用量具测量,应符合4. 2的要求。

鼻夹

 

5.3

5. 3.1目视检查,并实际佩带,应符合4.3.1的要求。

5. 3.2以通用或专用量具测量,应符合4. 3.2的要求。

 

5,4 口罩带

通过佩带检查其调节情况,应符合4. 4.1的要求。

5.4.2以拉力计进行测量,记录口罩带连接点处断裂时所需的强力,结果应符合4.4,2′的要求。

5.5液体阻隔
5* 5- 1合成血液穿透

3个样品进行试验,结果均血符合4. 5. 2的要求。

j本试验以ASTM F1862-00a为基础制定。

将样品在温度(21±5)9,相对湿度(855)%的环境下预处理至少4 h.取出后1 min内进行试验。

将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1仪器示意图),在距样品中心位置30. 5 cm处将2 mL

YY 0469—2004

表面张力为(O.O42±(\OO2) N/m的合成血液(配制方法见附录A)16.0 kPa(120 mmHg)的压力从
内径为
0. 84 mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域,取下后10 s内目视检査样品内侧面是否
有渗透。如果目视检査可疑,可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭,然后判断是否有合
成血液渗透。

  • 1—  —过滤器/调节器-气供;

  • 2— ^至控制器的空气管路(外径12.7 mm,内径6. 35 mm,压力1.03X 106 P筋长193 cm)

  • 3— —空气管路(直径6. 35 rnirn300 cm,塑料材料);

  • 4— —从控制器至阀门开关的电线;

  • 5—  —至阀门的空气管路(直径6.35 mm150 nib塑料材料);

  • 6—  —至气压阀的供液管(直径6.35 mm,94 cin.塑料材料卄

  • 7— —容器压力表*

  • 8—  —拧在环形架上的阀门,上装有42 cm长的针管。

  • 5, 5.2表面抗湿性

GB/T 4745—1995规定的方法进行试验,结果应符合4. 5. 2的要求。

5.6过滤效率

5.61细菌过滤效率(BFE)

按照附录B的方法之一进行试验,结果应符合4, 6. 1的要求。

  • 5.6.2 颗粒过滤效率(PFE)

试验之前,将样品从包装中取出•置于相对湿度为85 5)%,温度为(38 ±2. 5)^的环境中
(25l)h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中,试验应该在样品预处理结束后
10 h内完成。

应使用在相对湿度为30 10) %,温度为(25±5)°C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶
(颗粒粒数中值直径
(CMD)1)(O. 075 ±0. 020)m;颗粒分布的几何标准偏差:冬:L 86$浓度:
<200 mg/m3进行试验。空气流量设定为30±2) L/min,气流通过的截面积为100 cm2&

对至少3个样品的过滤效率进行测量,结果均应符合4. 6. 2的要求。

5.7气体交换

按照要求,选择如下方法之一进行试验。

5.7.1气体交换压力差

用倾斜式或u形压力计对3个样品进行试验.试验用气体流速需校准至8 L/min,试验面积为
5.06 cm\按照公式1)计算压力差AP),结果报告为每平方厘米面积的压力差值■应符合4. 7a)
规定。

P = M] S

1)相当于空气动力学质量中值直径M\1AD)((L240.06) fzm0

YY 0469—2004

 

式中:

M一试验样品的平均压力值;

S–试验面积总

5.7,2气体流速

3个样品进行试验。将口罩样品两侧面的压力差设定为49 Pa/cm2,测量达到此压力时的气体

流速,结果均应符合4. 7b)的要求档
5.7.3呼吸阻力

按照5. 6. 2的试验方法进行,对至少3个样品的呼吸阻力进行测量,结果均应符合4. 7c)的要求。
5.8阻燃性能

3个样品按照下列程序进行试验,结果均应符合4. 8的要求。

mmfl
mm处火焰的温度设定为(800±50)°C.

 

燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为(2O±2) mmfl将火焰高度设定为(40±4) mm,燃烧
器尖端上方
(20 2)

将样品戴在头模上,将鼻尖处头模的运动线速度设定为605) mm/s,记录样品一次通过火焰后
的效应和继续燃烧时间*

5.9微生物指标

根据样品的状态,进行如下之一种试验:

a) 按照GB 15979—2002中附录E规定的方法进行试验,结果应符合4. 9.1的要求。

b) 按照GB/T 14233. 2—19932章规定的方法进行无菌试验,结果应符合4. 9. 2的要求。

5, 10环氧乙烷残

 

 

按照GB 15980—1995中附录G规定的方法进行试验,其结果应符合4. 10的要求。

5.11皮肤刺激性

按照GB/T 16886.10-20005. 2规定的方法进行试验*其结果应符合4. 11的要求。

5.12标志与使用说明

逐项检査,应符合42的要求。

6标志与使用说明

  • 6. 1 标志

& X 1标志应符合GB/T 191的要求。

6. 1-2 口罩量小包装上至少应有以下清楚易认的标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志:

a) 产品名称、型号、批号;

b) 生产商或供货商的名称;

C执行标准号;

d)产品注册号$
e)柱使用前请参见使用说明”的文字或符号;

0贮存条件;

  • g)

  • h)

 

一次性使用的口罩应有“一次性使用疗或相当字样;

如为灭菌产品应有相应的标志•并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期“

6. L3包装箱上至少应有以下内容或标志暑

a) 生产商名称和地址;

b) 产品名称、型号;

c)执行标准号;

d)产品注册号;

e)规格数量;

 

YY 0469—2004

f)

 

44防晒”「怕湿

 

巴等字样和标志,标志应符合GB/T 191的要求。

 

6,2使用说明
6.2. 1使用说明至少应使用中文。

6.2.2使用说明应至少给出下列内容:

a) 产品名称/商标、型号;

b) 生产商或供货商的名称、地址、联系电话;

c) 产品用途和使用限制;

d) 使用前需进行的检查;

e) 使用方法:

f) 保养(例如清洗、消毒〉「如适用;

g) 贮存条件/

h) 警告或注意事项;

1)所使用的符号和/或图示的含义;

j) 如果口罩不是设计为一次性使用,厂家应推荐清洗和消毒方法;

k) 如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法、灭菌效果检测方法、所用的包装J如为环氧乙烷灭

 

,应注明口罩上环氧乙烷残留量的最髙水平;如为辐射灭菌,应注明所用射线的剂量.

7包装、运输和贮存

7.1包装

  • 7. 1. 1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染’
  • 7.1.2 口罩按数量装箱。

7.2运输

按合同规定的条件。

7.3贮存

按使用说明的要求进行。

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