执行标准

YY/T0330-2015标准-医用脱脂棉技术要求

02-11-20

引言

医用脱脂棉自淙洗烘于以后只有在净化条件下进行生产加工,才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而,目前国际上还没有评价医用脱脂棉外来物质污染的方法.

医用脱脂棉分无菌供应和非无菌供应两种。由于脱脂棉有很高的吸附性,如果用环氧乙烧灭菌,吸

附的环假乙烧会对病人 和病务人员带来较高的危害,因此本标准不推荐采用环氧乙烧对脱脂棉灭菌。对千非无菌供应的医用脱脂棉,制造商提供饭生物限蜇可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据.

符合本标准所规定的医用脱脂棉尚不能满足脑棉片类产品性能要求.

前言

本 标 准 按 照 G B/ T 1.12009 给出的规则起草.

本标准代替 y y 03302002 医用脱脂棉》。与 YY 0330 2002 相比主要 技术差异如下:

除 了白 度 的要 求 ( 2002 年 版 3. 2) 和试验方法( 2002 年版 4.3) ;

  • 删除了易氧化物的要求( 2002 年版 3.5) 和试验方法( 2002年版 4.6) ;

    —— 将吸水时间修改为下沉时间(见3.7, 2002 年版 3.6) ;

    -— 增加了鉴别(见3.2) 和试验方法(见 4.3) ;

  • 增加了外来纤维的要求(见3.3) ;
  • 培加了棉结的要求(见3.4) ;
  • 增加了可浸提若色物质的要求(见3.14) 和试验方法(见4.12) ;
  • 对非无菌供应的医用脱脂棉,堵加 了标 示微生物 限误的要 求(见3.16 ) 和试验方法(见4.14) ;

    修改了酸碱度的要求(见3.6, 2002 年版 3.4) 及试验方法(见4.5 , 2002 年版 4.5) ;

  • 将炽灼残渣修改为硫酸盐灰分(见3.12 , 2002 年版 3.11) , 并修改了试验方法(见4.10 , 2002

    4.12) ;

    — 修改了表面活性物质的要求(见3.13 , 2002 年版 3.12) ;

  • 取消了检验规则(2002 年版 5) ;

一一取消了标志、标签的要求(2002 年版 6) 。本标准参考了 2010 年版英国药典《脱脂棉》.

请注慈本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由国家食品药品监督管理总局提出.

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗帮械质世监督检验中心归口。本标准负贡起草单位:山 东省 医 疗器械产品质点检验中心。

本标准参加起草单位:河 南飘 安 集团有限公司、山东侨牌寀团有限公司.本标准主要起草人:张 博、李克芳、郭伦、林则展、王继勇、孙国防、范向阳。本标准千 2002 4 月首次发布,本次为第 一次修 订.

YY/ T 0330 20 15

医用脱脂棉

  1. 范围

    本标准规定了医用脱脂棉的要求.

    本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸.经除去夹杂物,脱脂、棕白 、加工而成的不含 任何有色添加物质的医用脱 脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用.

  2. 规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅 注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 1 部分:化 学 分 析 方 法

    GB / T 1 9973 . l 医用器械的灭菌彶生物学方法 第1 部分:产品 上 微生 物总 数 的 估 计

    YY/T 0615. l 标示“无茵“医疗器械的要求 第 1 部分:最 终灭 茵医 疗器械英困药典

  3. 要求

    1. 性状

      目视观测,医用脱脂棉外观应为白色或类白色,由平均长度不小千 10 mm 的纤维组成I) . 无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定阳力,轻摇时 ,不应有任何粉尘脱落.

    2. 鉴别

      应满足 4.3 的试验结果。

    3. 外来纤维

      在显微镜下检查时,应只含典型的棉纤维,允许偶尔有少昼孤立的外来纤维存在。

    4. 棉结

      将约l g 医用脱脂棉均匀平铺在 2 个无色透明的平盘中,每个平盘面积为10 cm X l O c m , 经透射光线检查棉结并与《英国药典》规定的棉结标准品(R M ) 进行比较,试样棉结数迳应不多于标准品。

    5. 水中可溶物

      4.4 试验时,水中可溶物的总危应不大于 0.50¼

    6. 酸碱度

      4.5 试验时,不应有溶液显粉红色

      1. GB/T 19617 给出了棉花长度的试验方法.

        l

        YY/T 033020 15

    7. 下沉时间

      4.6.2 试验时,下沉时间应不超过 10 s.

    8. 吸水量

      4.6.3 试验时,每克医用脱脂棉的吸水盆应不小于 23.0 g.

    9. 遵中可溶物

      4.7 试验时,酪中可溶物的总拯应不大千0.50%.

    10. 荧光物

      4.8 试验时,医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少县黄色颗粒。除少量孤立的纤维外,不应显强蓝色荧光.

    11. 干燥失重

      4.9 试验时,减失质 泣应不大于 8.0 ,%0

    12. 硫酸盐灰分

      4.10 试验时,硫酸盐灰 分应不大0.10 %.

    13. 表面活性物质

      4.11 试验时,供试液表 面活性 物质泡沫应不覆盖整个液体表面.

    14. 可浸提的岩色物质

      4.12 试验时,获得的浸提液的颜色应不深于附录A 规定的对照液 YsGY, 或按以下方法制备的对照溶液:向 3.0 mL 初级蓝色溶液中加人 7.o mL 的盐酸溶液(质证浓度为10 g/ L) ,并用盐酸溶液(质鱼浓度为 10 g/ L) 0.5 mL 述溶液稀释至10.0 mL.

    15. 环氧乙烧残留量

      医用脱脂棉制品若采用环氧乙烧灭菌,按4.13 试验时,环氧乙烧残留世应不大于10 mg/ kg.

    16. 生物负载

      非无齿供应的医用脱脂棉,制造商应标示生物负载最大限量,以每克产品含有的微生物数恁表示。按 4.14 进行试验。

  4. 试验方法

    1. 总则

      应以材料的最终形态(如无菌或非无菌)进行所有试验。

      所用的试剂应为分析纯试剂,试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水。

    2. 试验液S 的制备

      15.0 g 的样品放人适宜的容器中,加人 150 mL 水,密闭容器浸泡 2 h轻轻倒出液体,用玻璃棒

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      挤 压样 品 中 的残 存 液体 并 混 人 已 倒 出的液体中。留出10 rnL 的未过滤液体用于表面活性物质的试验,然后过 滤剩余液体,得试验液s.

    3. 鉴别试验

      1. 试剂

        1. 1 澳化氯化锌溶液10. 5 mLO. l mL 水溶解 20 g0.5 g 氯化锌和 6.5 g0.1 g 获化钾 。 加0. 5 g 0.05 g 琪后振摇15 min, 必要时进行过滤,避光保存

        2. 氯化锌甲酸溶液:用 80 g 1 g质贷浓度为 850 g/ L的无水甲酸配成的溶液溶解 20 g0.5 g 氯化锌

4. 3. 2 鉴别A

在显微镜下观察.每根可见纤维应由长度最大为 4 cm,宽度最大为 40 µm 的单细胞组成,呈厚的圆壁形扁平管状,通常扭曲.

      1. 鉴别B

        当接触殃化氯化锌溶液时,纤维应显紫色.

      2. 鉴别 C

        0.1 g 样品中加入 10 mL 氯化锌-甲 酸 溶 液 ,加热至40 ‘C并放罢 2.5 h并不断振摇,应不溶解。

    1. 水中可溶物试验

      5.00 g 脱脂棉,放人 500 mL 的水中煮沸 30 nun,不时搅动并补充蒸发损失的水员。小心倒出液体,用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中,趁热过滤.取 400 mL 滤液蒸发(对应于 4/ 5 样品的质虽),在10 0 ‘C ~ J05 ‘C下干燥至恒重.计笲残留物所占实际样品质点的百分数。

    2. 酸碱度试验

      1. 1

        1. 1 酚猷溶液80 mL 乙醇溶液(体积分数为 96% ) 溶解 0. 1 g 0. 01 g 酚猷,用水稀释

          100 mL.

        2. 甲基橙溶液0.1 g0.01 g 甲基橙溶于80 mL 水中,用96%乙醇溶液稀释至100 mL.

4.5.2 试 验

25 mL 试验液 S 中加入 0.1 mL 的酚猷溶液,向另外 25 mL 试验液S 中加入 0.05 mL 的甲基橙溶液,观察溶 液是否显 粉红 色.

    1. 下沉时间及吸水量试验

      1. 仪器

        8.0 cm, 直径 5.0 cm, 燥的圆柱状铜丝试验位,铜丝直径 约 0.4 mm,网孔尺寸为1.5 cm~2.0 cm,试验筐质证2.7g0.3 g.

      2. 下沉时间试验

        样品在试验前应在温度为 23· c 2 ‘C’ 相对湿度为 50% 4%的大气环境条件下进行状态词节至

        3

        YY/ T 033020 15

        2 4 h, 并在该条件下进行试验。称鱼试验位,精确至厘克(m, )’ 分别从 所检样品的 5 个不同部位取质噩大约相等脱脂棉共 5.00 g, 将样品松散地笠于试验笸内,精确称痲,记为( mi)。向直径为11 cm~12 cm的烧杯中加人 20 ‘C水至高度为10 cm处。将试验筐水平置于10 mm 高度处,放人水中,用秒表记录试验筐沉入水面所用时间.

        重复以上试验。以3 次测量的平均值报告结杲.

      3. 吸水量试验

测得下沉时间后,将试验筐从水中取出,在烧杯上方水平悬置约 30 s 控水,然后放入巳知质盘为

( m, )的另一 个烧杯中,精确称献,记为 m, 。按式(1) 计算每克脱脂棉的吸水盎m , 以克表示:

式中 :

m, – (m2 +m3)

m = m , – m ,

····························1··)(

m 每克脱脂棉的吸水堂,单位为克(g) ;

m,-试验筐的篮误,单位为克( g) ‘

m,试验筐与试 验样品没入水中之前的总须盎,单位为克( g) ;

mi烧杯的皮重,单位为克( g) ‘

m,试验筐与试验样品浸人水中并控水后前放人烧杯后称鱼的总重鱼,单位 为克( g) .

3 次测拉的平均值报告结果.

    1. 醒中可溶物试验

      在一个连续没提的装翌中,用乙酰没提 5.00 g 的脱脂棉 4 h, 每小时至少浸提 4 次。蒸发浸提液,在 100 ‘C ~ l 05 ‘C下干燥残留物至恒重,以残渣直蚕所占样品重量的百分比表示试验结果.

    2. 荧光物试验

取医用脱脂棉若千,平摊成厚度约为 5 mm, 365 om 紫外光灯下进行检查,报告结果是否符合

3.10的要求。

    1. 干燥失重试验

      样品在试验前应在温度为 23 ‘C2 ‘C’ 相对湿度为50% 4%的大气环境条件下进行状态询节至24 比井在该条件下进行试验。称取约 2.00 g 样品,在105 ‘C烘箱中干燥至恒重,以于燥减失瓬拯所占干燥前样品重量的百分比报告结果。

    2. 0 硫酸盐灰分试验

      称取约2.00 g 样品,放入已恒重的玵坞内,在明火上小心地加热,然后在 600 ‘C 下小心 地加 热至暗红色。放冷,加入少许几滴稀硫酸,加热灼烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷,加人少许几滴质县浓度为 158 g/ L 的碳酸按溶液,蒸发并灼烧 ,放冷后再次称亚。再灼烧 5 n 至恒宜。以残渣质蜇所占样品质盘的百分比报告结果

    3. 1 表面活性物质试验

      将外径 20 mm、壁厚不超过1.5 mm 带磨砂玻璃塞的 25 mL 撮筒,先用硫酸,再用水分别冲洗,然

      后加入 4.2 10 mL 的未过滤的液体,在10 s 内用力振摇30 次,放置 1 min, 再重复振摇。静罢 5 min

      后观察并报告是否符合3.13 的规定.

      YY/T 03302015

    4. 可浸提的若色物质试验

      在一个狭长的没提器中,用96 %乙醇(体积分数为 95.1%~ 96.9% , 0.81 g/ roL) 10.0 g 脱脂棉缓慢浸提,直至获 得 50 roL 没提液.

      用完全相同的无色 、透明 、内径 为 15 mm~ 25 mm 的中性玻璃平底试管,对棕书t红范围 内的液体

      色度进行划定。将上述浸提液与对照液进行比较,液而高为 40 mm 2 mm。在漫射 日光下,垂直于白色背菜比较各溶液的颜色.

      注.用来测定液体色度的对照溶液见附录 A.

    5. 环氧乙烧残留呈试验

      GB/ T 14233.1 中规定的方法进行。

    6. 生物负载试验

      GB/ T 19973.1 规定的方法进行.

  1. 无菌保证

    无菌供应的医用脱脂棉,应符合 YY/ T 0615.1 的要求。

  2. 包装及储存

5

应有防尘包装并储存于干燥处。

YY/T 03302015

附 录 A

(规范性附录) 测定液体色度的试剂

A. I 初级溶液

A.1.1 初级黄色溶液

46.0 g 氯化铁溶于900 mL10 mL 盐酸溶液(由25 mL0.5 mL 浓盐酸溶液和975 mL 水涩合而成),用并该盐酸溶液加至1 000.0 mL. 滴定并通过加人该酸涩合液,调整至溶液中FeCl3 • 6 H, 0 含虽为 45.0 mg/ mL。该溶液应避光保存。

滴定:将10.0 mL0. 2 mL 上述溶液、15 mL0. 2 mL 5 mL0.2 mL 盐酸和4 g 膜化钾加人到

250 mL 带麝砂玻璃塞的锥形烧瓶中,具塞,暗处放置 15 min 后,加人 100 mL 5 mL 的水。用

0.5 mL0.05 mL的淀粉溶液作为指剂,用硫代硫酸钠标准滴定溶液[ c( Na,S, Oa) = O. l mol/ L] 滴定释出的殃离子,滴定至终点.

1 mL 硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于 27.03 mg 的氯化铁( FeCl3 · 6 H, 0 ) .

A.1.2 初级红色溶液

60 g1 g 氯化钻溶于 900 mL10 mL 盐酸溶液(由25 mL0. 5 mL 浓盐酸溶液和975 mL 混合而成),井用盐该酸溶液加至 1 000. 0 mL滴定并通过加人该酸混合液,调整至溶液中氯化钻 (CoCl, • 60) 的含萤为 59.5 mg/ mL.

滴定:将 5.0 rnL 0. 2 mL 上述溶液、5 mL0.02 rnL 3% (体积分数)的稀过氧化氢溶液和10 mL

0.5 mL、质鱼浓度为 300 g/ L 的氢氧化钠溶液加人到 250 mL 带底砂玻璃塞的锥形烧瓶中。轻轻煮沸 10 min,放冷加入 60 mLI mL 1 mol/ L 的稀硫酸和 2 g0.1 g 的殃化钾,具差,轻轻振摇使 沉淀物溶解。用 0. 5 mL 0. 05 mL 的淀粉溶液作为指示剂,用硫 代硫 酸钠标准滴定溶液[ c( Na, S. 0 , ) =

0.1 mol/ L] 滴定释出的膜离子,滴定至终点。溶液变为粉红色即到达滴定终点.

1 mL 硫代硫酸钠标准滴定溶液相当千 23.79 mg 的氯化钻( CoC!, • 60 ) .

A.1.3 初级蓝色溶液

63 g1 g 硫酸铜溶千 900 mL10 mL 盐酸溶液(由25 mL0. 2 mL 浓盐酸溶液和975 mL 水混合而成),用并该盐酸溶液加1 000.0 mL滴定并通过加人该酸混合液,调整至溶液中硫酸铜 (CuSO, • 50 ) 的含禄为 62.4 mg/ mL.

滴定:向 2 50 mL 带麝砂玻瑞塞的锥形烧瓶中加入 10.0 mL0 . 2 mL 上述溶液、50 mL 0. 2 mL

水、12 mL0. 5 mL 2 mol/ L 的稀醋酸和 3 g 殃化钾用硫代硫酸钠标准滴定溶液[ c ( Na, S. 0 3) =

0.1 mol/ L] 滴定释出的狭离子,临近滴定终点,加入0.5 rnL 0.05 mL 的淀粉溶液作为指示剂,继续滴定至溶液蓝消失即到达滴定终点。

1 mL 硫代硫酸钠标准滴定溶液相当千 24.97 mg 的硫酸铜( CuSO, · 50 ) .

    1. 标准溶液

      3 种初级溶液按表 A.1 给出的比例制备两种标准溶液。

      6

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      A.1 标准溶液

      标准溶液

      体积/ rnL

      初级黄色溶液

      初级红色溶液

      初级蓝色溶液

      盐酸

      (质虽浓度为 JO g / L)

      Y(贡)

      2.4

      0.6

      7 . 0

      GY(绿-黄)

      9. 6

      0.2 0.2

    2. 对照溶液

      用表 A. l 制备的两种标准溶液分别按表 A. 2 和表 A.3 给出的比例制备两种对照溶液.

      A.2 对照溶液 Y

      体积/ mL

      对照溶液

      标准溶液Y

      1 0 0. 0

      75.0

      50.0 25.0 12.5 5.0 2.5

      盐酸

      (质员度为 10 g/ 1,)

      25.0

      50. 0 75.0 87.5 95.0

      97 .5

      Y,

      Yi

      Y,

      Y,

      Y,

      Y,

      Y,

      A. 3 对照溶液 GY

      体积/ mL

      对照溶液

      标准溶液 GY

      25.0

      15.0

      8.5

      5.0

      3.0

      1.5

      0.75

      盐酸

      (质壶浓度为 10

      75.0

      85.0

      91.5

      95.0

      97.0

      98.5

      99.25

      g/ L)

      CY,

      GY,

      GY,

      CY,

      CY,

      GY,

      GY,

      YY/T 03302015

      参考文献

      1. GB/ T 19617 棉花长度试验方法 手扯尺鱼法

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