执行标准

YY/T0969-2013标准-一次性使用医用口罩技术要求

02-08-20

一次性使用医用口罩

  1. 范围本标准规定了一次性使用医用口罩(以下简称口罩)的荌求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。

    本标准适用千覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

    本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。

  2. 规范性引用文件下列文件对千本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用千本文件。

    GB/T 14233. 1- -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化 学 分析方法

    GB/T 14233. 2 2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部 分 :生物学试验方法

    GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准

    GB/T 16886. 5 医疗器械生物学评价 第 5 部分 :体 外 细胞毒性试验

    GB/T 16886. 10 医疗器械生物学评价 第 10 部分 :刺 激与迟发型超敏反应试验

    GB/T 16886. 12 医疗器械生物学评价 第 12 部 分 :样 品 制 备 与参照样品

    yy 0469 医用外科口罩

  3. 术语和定义

    3. 1

    3.2

    下列术语和定义适用千本文件。

    细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency; BFE

    在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

    通气阻力 airflow resistance

    口罩在规定面积和规定流量下的阻力,用压差表示。单位为 Pa

  4. 要求

4. 1 外 观

口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

4.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后,应能 罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大 偏 差 应不超过土5%

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4. 3 鼻 夹

4. 3. 1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

4. 3.2 鼻夹长度应不小于 8. 0 cm

4. 4 口罩带

4. 4. 1 口罩带应戴取方便。

4.4.2 每根口罩带与口罩休连接点处的断裂强力应不小于 10 N,

    1. 细菌过滤效率CBFE )口 罩的细菌过滤效率应不小于 95 %
    2. 通气阻力

口罩两侧面进行气休交换的通气阻力应不大千 49 Pa/ cm

4. 7 微生物指标

4. 7. 1 非灭菌口罩应符合表 1 的要求。

1 口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g

大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌

,’-(100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出

4. 7.2 灭菌口罩应无菌。

    1. 环氧乙皖残留量口罩如经环氧乙烧灭菌或消毒,其环氧乙炾残留量应不超过 10 µg/ g
    2. 生物学评价
      1. 9. 1 细胞毒性

        口罩的细胞毒性应不大于 2 级。

        4.9.2 皮肤刺激

        口罩的原发刺激记分应不大于 0. 4

        4.9. 3 迟发型超敏反应

        口罩的迟发型超敏反应应不大于 1 级。

  1. 试验方法
  1. 1 外 观

随 机 抽 取 3 个样品进行试验。目视检查,应符合 4. 1 的要 求。

z

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    1. 结构与尺寸

      随机抽取 3 个样品进行试验。实际佩戴 ,并以通用或专用量具测量 ,应符合 4. 2 的要求。

    2. 鼻夹

      5. 3. 1 随机抽取 3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并 手试弯折 ,均应符合 4. 3. 1 的要求。

      5. 3.2 随机抽取 3 个样品进行试验。取出 鼻夹 ,以通用或 专用最具 测量,均应符合 4. 3. 2 的要求。

    3. 口罩带

5. 4. 1 随机抽取 3 个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况,均应符合 4. 4. 1 的要求。

5.4.2 随机抽取 3 个样品进行 试验。以 10 N 的静拉力进行测量,持续 5 s, 结果均应符合 4. 4. 2 的要求。

    1. 细菌过滤效率( BFE )

      随机抽取 3 个样品进行试验。按照 yy 0469 中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合

      1. 5的要求。

    2. 通气阻力

      1. 6. 1 随机抽取 3 个样品进行试验。

      1. 测试部位:取口罩中心部位进行测试。

      2. 测试过程:试验用气体流量需调整至 ( 80. 2)L/min, 样品测试区直径为 25 mm, 测试样品试验面积为 A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式(1 ) 计算通气阻力,结果均应符合 4. 6 的规定。

式中:

M

p ——-

A

…………………………(1)

t.P 试验样品 每平方厘 米面积的 压力差值 ,单位为帕 每平方厘 米( P a / cm2 ) ;

M – –试验样品压 差值 ,单位为帕 ( P a ) ;

A – – 试验样品测试 面积 ,单位为平方厘 米( cm2 )

  1. 7 微生物指标

    根据样品标志,选择进行下述试验:

    1. 按照 GB 15979 2002 附录 B 规定的方法进行试验,结果应符合 4. 7. 1 的要求。

    2. 按照 GB/ T 14233. 2 2005 3 章规定的无菌试验方法进行 ,结果应符合 4. 7. 2 的要求。

5. 8 环氧乙婉残留量

按照 GB/ T 14233. 1- 200 8 中规定的方法进行试验,以第 9 章规定的极限浸提的气相色谱法为仲

裁方法 ,结果应符合 4. 8 的要求。

    1. 生物学
      1. 9. 1 细胞毒性

        根据 GB/ T 16886. 12 GB/ T 16886. S 规定的条件制备浸提液,采用 GB/ T 14233. 2 2005 中四

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        嗤盐( M T T ) 比色法进行 试验,细胞毒性反应分级应 符合 4. 9. 1 的要求。

        1. 皮肤刺激

          根据 GB/ T 16886. 12 规定的条件制备 浸提液 ,采用 GB/ T 16886. 10 中规定的动物皮肤刺激试验

          进行试验,结果应符合 4. 9. 2 的要求。

        2. 迟发型超敏反应

          根据 GB/ T 16886. 12 规定的条件制备浸提液,采用 GB / T 16886. 10 中规定的迟发型超敏反应最大剂量试验 进行试验 ,结果应符合 4. 9. 3 的要求。

  1. 标志

  1. 1 最小包装标志

    口罩最小包装应有 清晰的中文标志,如果包装 是透明的,应可以 透过包装看到标 志。标志至少应包括下列信息:

    1. 产品名称;

    2. 生产日期和/或批号;

    3. 制造商名称、地址及联系方式;

    4. 执行标准号;

    5. 产品注册证号;

    6. 使用说明(至少包括正反面识别及佩戴方法);

    7. 贮存条件;

    8. “一次性使用 ” 字样或符号;

    9. 如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期;

    10. 规格尺寸;

    11. 产品用途。

        1. 使用说明书

          使用说明至少应给出下列信息:

          1. 产品名称;

          2. 制造商名称、地址及联系方式;

          3. 产品用途和使用限制;

          4. 使用前需进行的检查;

          5. 使用方法(至少包括正反面识别及佩戴方法);

          6. 贮存条件;

          7. 警告或注意事项;

          8. 所使用的符号 和/或图示的 含义;

          9. 如为灭菌产品应 注明所使用的灭 菌方法。

      1. 包装、运输和贮存

  2. 1 包 装

7. 1. 1 口罩的包装应该能够防止破损和使用前的污染。

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7. 1. 2 若使用环氧乙炾消毒或灭菌,包装应采用透气材料。

    1. 运输

      口罩的外包装应能保证在止常运输条件下不损坏。

    2. 贮存

5

包装后的口罩应按使用说明规定的条件贮存。

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参考文献

[l] ASTM F2100-01 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

  1. ASTM FZ101-07 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus

    6

  2. EN 14683: 2005 Surgical masks-Requirements and test methods [ 4] AS 4381 2002 Single-use face masks for use in health care

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