执行标准

GB19083-2003标准-医用防护口罩技术要求

02-07-20
医用防护口罩技术要求
  1. 范围

    本标准规定了迭用防护口罩(以卜简称口罩)的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、赵输和贮存。

    本标准适用丁可滤过空气中的微粒,阻隔飞沐、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘迭用防护口罩。

  2. 规范性引用文 件

    卜列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注日期的引用文f’I:, 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用丁本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用千本标准。

    G B/T191-2000 包装储坠图示标,忐

    GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验

    GB 15980-1995 一次性使用 医疗用品P 生标准

    GB/T 16886.7-2001 迭疗器械 生物学评价 第7部分: 环氧乙炕灭卤 残留届

    GB/T 16886.10-2000 迭疗器械生物 学评价 第10部分: 刺激与致敏试验

  3. 名词与术语

    1. 过滤效率 filtering efficiency

      在规定条什下,护品将空气中的颗粒物滤除的白分数。

    2. 阻燃性能 flame retardation

      护品阻廿本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。

    3. 消毒 disinfection

      用物理或化学方法杀灭或沽除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。

    4. 灭菌 sterilization

      用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无由。

    5. 自吸过滤式防尘口 罩 self-inhalation filter type dust mask

      宅佩戴者呼吸克服部们阻力,用丁防尘的净气式呼吸护贝。

    6. 密合型 sealing half-mask

      与面部密合能遮仕鼻、口的面罩。

    7. 沾水等级 spray rating

      表示织物表面抗湿性的程度。

  4. 技术要求

    GB 19083-2003

    1. 口罩基本尺寸

      1. 长方形口罩展开后中心部分尺寸:长度不小丁’.17c m、宽度不小千 17cm;

      2. 密合型拱形口罩尺寸: 横径不小千 14cm , 纵径不小于 14cm

    2. 外观

      1. 口罩表面不得有破洞、污渍;

      2. 口罩不应有呼气阀。

    3. 鼻夹

      1. 口罩上必须配有鼻夹;

      2. 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成, 长度不小千 8.5cm

    4. 口罩带

      1. 口罩带应调节方便。

      2. 应有足够强度固定口 罩位扰。每根口罩带与口 罩体迕按 点的断裂强力应不小丁ION

    5. 过滤效率

      口罩滤料的烦粒过滤效率应不小 丁 95%

    6. 气流阻力

      在气体流扫为 85L/min情况下 , 口罩的吸气阻力不得超过 343.2Pa ( 35mmH2 0 )

    7. 合成血穿透阻隔 性能

      合成血以10.7kPa (80 mmHg)斥力喷向口罩样品 , 口罩内侧不应出现渗透。

    8. 表面抗湿 性

      口 罩沾水等级应不低 丁GB/T4745GB3级的规定。

    9. 消毒和灭凶

      1. 标识为消毒级的口罩应符合 GB 15980 4.3.2的要求。

      2. 标识为灭的级的口罩应符合 GB 159804.3.2的要求。

    10. 环策乙炕残留址

      经环氧乙炕灭伯的口罩, 其环策乙炕残留址应不超过 IOi gig

    11. 阻燃性能

      所用材料不应为易燃性。移离火焰后继续燃烧应不超过 5s

    12. 皮肤刺激性

      口罩材料应无皮肤刺激反应。

    13. 标,忐与使用说明书

      应符合本标准 6 中的规定。

  5. 试验方法

    1. 口罩基本尺寸

      2

      以通用措具测品, 应符合第 4.1 条规定。

      GB 1 90832003

    2. 外观目力检杏, 应符合第 4.2 条规定。
    3. 鼻夹通过检杏并以通用或专用谝具测谝 , 应符合第 4.3 条规定。
    4. 口罩带总共应检渊 4 个口罩。2 个经过温度顶处理, 2 个不经过预处理。温度预处理条件:
      1. ( 70 3 )· c 空气中 24 小时

      2. C 30 3 )· c 空气中 24 小时

        在温度预处理后应在室温恢复至少 4 小时。

        通过目力检杏和拉力计测扫 , 均应符合4.4 规定。

    5. 过滤效率与气流阻力试验应该使用 6 个口罩滤料进行过滤效率试验。 3 个经过温度预处理, 3 个不经过预处理。温度预处理条f’!::
      1. ( 70 3 )· c 空气中 24 小时

      2. C – 30 3 )· c 空气中 24 小时

        在温度预处理后应在室温恢复至少 4 小时。空气流址应该稳定至 ( 852 ) L / min

        试验应该一打进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有 ( 2005 ) mg 的气溶胶仵用丁滤料上时为止。

        在规定试验条件用的 NaCl 气溶胶颗粒人小分布应为计数中位 1和在 ( 0.0750.020 ) i m,儿何

        标准若不超过 1.86

        过滤效率测定结果应大 千或等 千 4.5 的规定。口罩的吸气阻力应符合本标准 4.6 条的规定。

    6. 合成血穿透阻隔 性能检杏 5 个口罩。口罩在 ( 21 5 )· c , 相对湿度 C 855 ) % 卜预处理至少 4h。口罩从环境箱中取出 1 分钟内仵渊试。

      口罩固定在突起的夹只 上, 在 305mm 的距离将 2ml 的合成血(表面张力 ( 4.0~ 4.4 ) X

      10/cm ) 从内径 0.84mm 的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为 10.7kPa (80 mmHg)

      ·’ 取 卜 口罩, 检杏内侧面是否透过。其结果应符合本标准 4.7 条的规定。

    7. 表面透湿性试验用 GB/T 4745 规定的方法进行试验, 其结果应符合本标准 4.8 条的规定。
    8. 消母和灭凶

      GB 15980 规定的方法进行试验, 其结果应符合本标准 4.9 条的规定。

    9. 环氧乙烧残留拍按照 GB15980-1995 规定的方法进行试验, 其结果应符合本标准 4.10 条的规定。
    10. 阻燃性能:总共应检割 4 个口罩。2 个经过温度预处理 , 2 个不经过预处理。温度预处理条111′:
      1. C703 )· c 空气中 24 小时
      2. C – 3 0 3 )· c 空气中 24 小时

        GB 1 90832003

        在温度预处理后应在室温恢复至少 4 小时。

        单燃烧器试验按照下列程序进行 , 结果应符合 4.11 规定。

        将口罩戴在金屈 头模上, 在鼻尖处测垃的头棱运动线逑度为 C 6 05) mm/s

        头膜穿过丙炕燃烧器的位置可调。燃烧器的顶喘和口罩的报低部分(当直接对着燃烧器上放芷时)的距离应设瞿在 ( 202 ) mm

        将头栈转离邻近燃烧器的区域 , 打开丙炕气, 压力调节到 20000~ 30000Pa (0.2bar~0.3bar)

        并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力 , 将火焰高度调节在 ( 404 ) mm。火焰的温度在燃 .,.烧器尖端上方 ( 202 ) mm 处用 1.5mm 直径金属隔离的热电偶探针测 , 应为 ( 80050 ) ‘C

        将头栈设詈到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。

        应正复试验以便能评价在口罩外部所有材料。任何 一个组件应只通过火焰一次。

    11. 皮肤刺激性

      按照 GB/T 16886.10 规定的方法进行试验, 其结果应符合本标准 4.12 条的规定。

    12. 标识与使用说明书

      目力检杏, 应符合第 4.13 条规定。

  6. 标识与使用说明书

    1. 标识

      1. 口罩最小包装上至少应有以 下浩楚易认的标识, 如果包装是透明的, 应可以透过包装石到标识:

        1. 产品名称;

        2. 生产商或供货商的名称、商标;

        3. 产品形式标识;

        4. 滤料级别: N95:

        5. 贮存期限;

        6. “谓参见生产者提供的信息”的说明;

        7. 生产者建议的贮存条什(至少是温度和湿度条竹);

        8. 需组装的部件应该做出安全符号标识;

        9. 一次性使用的应有 一次性标识 ;

        10. 正复性使用的应标明灭曲方法。

          注: N95 为滤料的等级 , 该等级滤料对非油忤颗粒的过滤效率个小于 95¾

      2. 包装箱上至少应有以下内容或标识 :

        1. 制造商名称和地址、电话、邮编;

        2. 产品名称;

        3. 产品执行标准号;

        4. 生产批号;

        5. 重谝;

        6. 规格数呈;

        7. 体积;

        8. 防晒, 怕湿等字样和标志, 标忐应符合 GB191 的规定。

    1. 使用说明书

      使用说明书至少应使用中文。

      使用说明书应至少给出下列内容:

      1. 用途和使用限制;

      2. 有色代码的意义;

      3. 使用前需进行的检杏;

      4. 佩戴适合性;

      5. 使用方法;

      6. 保养(例如洁洗、消毒),如适用;

      7. 贮存;

      8. 所使用的符号和/或图示的含义;

        i) 应给出可能会出现的问题,例如:口罩的适合性(使用前进行检杏);如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到;空气质枯(污染物、缺氧竹);

        1. 在有爆炸性气体环境中使用的设备;

        2. 应该包括有关口罩丢弃时间的建议;

          1. 如果口罩不是设计为一次性使用,厂家应推荐沽洗和消毒方法。

  7. 包装、运输和贮存 :

    1. 包装

      1. 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。

      2. 口罩按数届装箱, 放入合格证(装箱单), 封箱。

    1. 运输

      按合同规定的条什。

    2. 贮存

5

按使用说明书的规定进行。

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