执行标准

YY0469-2011标准-医用外科口罩技术要求

02-06-20

YY0469-2011标准 医用外科口罩技术要求

英文Surgical mask,本标准规定了医用外科口罩(以下简称医用口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布,中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。

注:YY0469-2011医用外科口罩规范替代YY0469-2004,于2011-12-31由国家食品药品监督管理局发布,并于2013-06-01开始实施执行。

YY0469-2011医用外科口罩规范按照GB/T1.1-2009给出的规则起草,与YY0469-2004医用外科口罩规范相比,主要变化内容如下:

YY 0469—2011

本标准按照GB/T 1. 1—2009给出的规则起草。

请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.

本标准与YY 0469—2004标准相比,主要变化内容如下:

本标准代替YY 0469—2004<医用外科口罩技术要求》;

——补充和修订了“规范性引用文件”:

——编辑性修改了术语和定义;

——删除了表面抗湿性;

——修改了气体交换技术要求和试验方法,只保留了压力差;

—修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标;

——依据GB/T 16886.10-2005修订了“皮肤刺激性”技术要求,明确了试验方法;

——增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法;

——环氧乙烷残留量对应试验方法,由GB/T 14233. 1-2008中的气相色谱法代替了原来的
GB 15980—1995      

—删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法,补充了双路收集细菌过滤
效率试验装置示意图;

—修改了标志与使用说明。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人:岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏。

医用外科口罩

1范围

本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输
和贮存.

本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩.

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件.凡是不注日期的引用文件,其兹新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.

GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 14233. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB 15979—2002 —次性使用卫生用品标准

GB/T 16886.5 -2003医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件.

  • 3.1

医用外科口罩surgical mask

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理
屏障.

  • 3.2

合成血液 synthetic blood

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馆水组成的混合物,其表面张力和黏度可以代表血液和其他
体液,并具有与血液相似的颜色.

注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部待性,如极性(湿性)、凝固性,以及细胞物质.

[ASTM F1862-00a,定义 3.1. 9]

  • 3.3

颗粒物particle

悬浮在空代中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和微生物.

[GB/T 12903—2008,定义 5.1.16]

  • 3.4

过滤效率 filtration efficiency

在规定检测条件下,过滤元件濾除颗粒物的百分比。

[GB 2626 2006,定义 3. 16]

  • 3.5

细菌过滤效率 bacterial filtration efficiencyBFE
在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数.
[ASTM F2101-07,定义 3.1. 4]

  • 3.6

阻燃性能 flame retardation properties
阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力.
[GB/T 12903—2008,定义 3. 12]

4.3.1 口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可烈性材料制成。

  • 4. 3. 2外夹长度应不小于& 0 cm

4.4 口罩带

4.4. 1 口罩带应戴取方便。

4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于1° N

4.5合成血液穿透

2 ml■合成血液以16.0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧而不应出现渗透。

4.6过滤效率

  • 4. 6. 1细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95%.

4.6.2颗粒过滤效率(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%.

4.7压力差(Ap)

口罩两侧面进行气体交换的压力差△/>应不大于49 Pa.

4.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5 s

4.9微生物指标

4.9.1非无菌口罩应符合表1的要求.

1 口罩微生物指标

细茵茵落总数
CFU/g

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色

萄球苗

溶血性
链球菌

真菌

<100

不得检出

不得检岀

不得检出

不得检岀

不得检出

/ Cioo\^

  • 4. 9. 2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌.

  • 4. 10环氧乙烷残留

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10g/g.

4. 11皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激指数应不超过0. 4

  • 4. 12细胞毒性

口罩的细胞带性应不大于2级.

4.13迟发型超敏反应

口罩材料应无致敏反应。

5试验方法

  • 5. 1外观

3个样品进行试验,目视检查,应符合4.1的要求。

5.2结构与尺寸

3个样品进行试验,实际佩戴,并以通用或专用址具测就,应符合4. 2的要求.

5.3鼻夹

5.3. 1 3个樽品进行试验,目视检查,并实际佩戴,应符合4.3.1的要求。
5.3.2  3个样品进行试验,以通用或专用罐具测量,应符合4.3.2的要求。

5,4 口罩带

  • 5. 4. 13个样品进行试验,通过佩戴检查其调节情况,应符合4. 4.1的要求“

5.4.2 3个样品进行试验,以10 N的靜拉力进行测量,持续5s,结果应符合4.4.2的要求。

5.5合成血液穿透试验

样品数量:用3个样品进行实验

样品预处理;将样品在温度(215)摄氏度,相对湿度(855)%的环境下预处理至少4H,取出后1MIN
内进行试验。

测试过程:将样品固定在仪器上的样品夹具上

此处省略

1合成血液试验仪器示意图

5.6过滤效率

5.5.1细菌过滤效率(BFE)

3个样品进行试验,按照附录B的方法进行试验*结果均应符合4. 6* 1的要求

5.6.2颗粒过滤效率(PFE)

样品数最:用3个样品进行试验.

样品预处理:试验之前,将样品从包装中取出,置于相对湿度为(855)%,温度为(38±2.5)X:的环
境中(
25l)h进行样品预处理.然后应将样品密封在一个不透气的容器中,试验应该在样品预处理结
束后的
10 h内完成.

测试过程:应使用在相对湿度为(30±10)%,温度为(25±5)r的环境中的氯化钠气溶胶或类似的
固体气溶胶[顆粒粒数中值直径
(CMD)](0. 075±0. 020)Mm;颗粒分布的几何标准偏差:<1.86;浓

度:

 

此处省略…

 

  • 5. 10环氧乙烷残留■

按照GB/T 14233. 1-2008中规定的7相色谱法进行试验,结果应符合4.10的要求.

5.11皮肤刺激性

按照GB/T 16886. 10-20056. 3规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求.

5.12细胞無性

按照GB/T 16886. 5 2003中& 2规定的方法进行试验,结果应符合4.12的要求.

  • 5. 13迟发型超敏反应

按照GB/T 16886. 10 20057. 5规定的方法进行试验,结果应符合4.13的要求.

6标志

口罩最小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志°标志至少应
包括:

a) 产品名称;

b) 生产日期和(或)批号,

c) 制造商名称及联系方式$

d) 执行标准号$

e) 产品注册证号,

D使用说明;

g) 贮存条件;

h) “一次性使用”字样或符号*

i) 如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,井应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期;

j) 规格尺寸及允差;

k)  产品用途3  

7包装、运输和贮存

7.1包装

7. 1. 1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。

7. 1.2 口罩按数量装箱.

7.2运输

按合同规定的条件.

7.3贮存

按使用说明的要求进行。

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